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MDR - Regolamento Dispositivi Medici
L’MDR è il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) per il mercato dell’UE e sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD - 93/42/CEE). Sia l’MDD che l’MDR mirano a garantire che i dispositivi medici siano sicuri per l’uso (L’MDR raggiungerà questo obiettivo con requisiti aggiuntivi rispetto all’MDD)*.
L’MDR si applica a tutti i produttori di dispositivi medici che intendono collocare i loro dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi diagnostici in vitro) sul mercato dell’UE, compresi gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura e distribuzione.
L’MDR è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e diventerà obbligatorio il 26 maggio 2021 (originariamente 2020). L’effetto sarà immediato per tutti i dispositivi medici di classe I e per i dispositivi di classe superiore nuovi o che hanno subito variazioni significative. L’MDR ha concesso un periodo di tolleranza per i dispositivi medici di classe superiore alla classe I (Is, II e III), che potranno continuare ad essere immessi sul mercato (fino al maggio 2024) a condizione che non vengano apportate modifiche significative e che abbiano ancora un certificato MDD valido.
Essity sta aggiornando il suo assortimento prodotti per renderlo completamente conforme all’MDR entro i tempi previsti originariamente e ha iniziato a vendere dispositivi medici di classe I conformi all’MDR già all’inizio del 2020.
Tutti i nostri dispositivi medici saranno venduti in conformità con le disposizioni transitorie fino al 2025.
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Quando verra' applicato l’MDR?
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* I dispositivi medico-diagnostici in vitro saranno disciplinati dal regolamento separato (UE) 2017/746. Poiché Essity non vende dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’MDR si applicherà quindi a tutti i dispositivi medici Essity.
** Periodo di transizione per designare gli organismi notificati e aggiornare i certificati.
*** Periodo di tolleranza per i dispositivi di classe superiore che continuano a essere immessi sul mercato (se non vi sono cambiamenti significativi ed in presenza di certificato MDD valido).