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Essity B 304.3 (+0 SEK) on 19-Nov-2019 17:29

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3.1 Sistema di gestione qualità

Essity richiede che i fornitori implementino e seguano un sistema di gestione della qualità conforme a tutti i requisiti dell’attuale norma ISO 9001. In generale, il livello di qualità desiderato corrisponde alla certificazione ISO 9001. Per determinati dispositivi medici è richiesto lo standard ISO 13485.

3.2 Gestione del rischio

I fornitori devono effettuare una valutazione dei rischi per stimare l’impatto sui prodotti forniti a Essity ogni volta che viene introdotto un cambiamento nei propri processi di produzione, tra cui, per esempio, una valutazione dei rischi di contaminazione. Nell’eseguire tale valutazione, il fornitore dovrà prendere in considerazione i fattori specificati nell’Allegato A1. Tutte le valutazioni dei rischi dovranno essere documentate e mantenute aggiornate.

Il fornitore dovrà avere predisposto un piano di emergenza, comprendente soluzioni produttive di riserva, che potranno essere implementate secondo necessità in caso di approvvigionamento deficitario delle materie prime, interruzione della produzione e così via, al fine di evitare o limitare conseguenze per Essity.

3.3 Standard degli impianti (infrastrutture)

Essity si aspetta che gli impianti di fornitura siano adeguatamente progettati, costruiti e mantenuti in efficienza in modo da minimizzare il rischio di contaminazione delle merci, siano conformi a tutte le leggi applicabili in materia e operino in un contesto di massima sicurezza.

Il processo di produzione dovrà essere organizzato in modo da lasciare sufficiente spazio di lavoro e capacità di stoccaggio, con servizi adeguati per i dipendenti (tra cui sale ricreative, bagni, armadietti e spogliatoi) che dovranno essere ben forniti e tenuti in buone condizioni igieniche e di pulizia.

3.4 Competenze

L’organizzazione del fornitore dovrà avere una buona conoscenza dei seguenti aspetti:
  • Prodotti, servizi, processi e garanzia di qualità nell’ambito del proprio settore di attività
  • Stato del mercato in cui lo stesso fornitore opera
  • Brevetti e altre proprietà intellettuali nel campo di attività del fornitore
  • Prodotti, servizi e mercato nel settore di attività di Essity

3.5 Requisiti della documentazione

Informazioni pertinenti e documentate dovranno essere disponibili per una valutazione da parte di Essity per un periodo non inferiore a cinque anni, oppure per un periodo più lungo ove richiesto dalle normative e/o dalla legislazione applicabile (es. catena di custodia, dispositivi medici, normative per i cosmetici, regolamento REACH). Tali informazioni dovranno, come minimo, includere:
  • Specifiche dei beni consegnati
  • Dati di controllo della qualità/certificati di analisi a conferma della conformità dei beni consegnati
  • Documentazione di tracciabilità delle materie prime/componenti usati per la produzione dei beni consegnati

3.6 Comunicazioni e interazioni con Essity

I fornitori dovranno documentare i propri processi di interazione con Essity. 

Ogni fornitore dovrà nominare un referente qualificato per Essity che fungerà da coordinatore per contratti, ordini, feedback e questionari sulla soddisfazione della clientela, reclami, problemi di qualità, richieste e azioni correttive. 

Il fornitore dovrà nominare anche un referente tecnico che sarà responsabile delle attività tecniche in corso e autorizzato a comunicare e a prendere decisioni direttamente di concerto con la controparte Essity. I ruoli del referente tecnico e del coordinatore Essity potranno essere ricoperti dalla stessa persona, se ritenuto opportuno. Il soggetto in questione dovrà essere in grado di comunicare correttamente in inglese ed essere disponibile a recarsi nelle varie sedi di Essity. Le comunicazioni locali tra i fornitori ed Essity dovranno essere nella lingua locale.

Il fornitore individuerà, inoltre, uno o più referenti per la sicurezza dei prodotti e le informazioni ambientali.

Il contenuto degli accordi e gli eventuali feedback da parte di Essity dovranno essere condivisi dal fornitore con le funzioni aziendali pertinenti.

Su richiesta, il fornitore dovrà rendere noti i piani e lo stato delle attività eseguite in collaborazione o per conto di Essity.

I fornitori sono tenuti ad adoperarsi proattivamente per l’introduzione di migliorie e sviluppi.

Essity si aspetta che i fornitori rispondano a qualsiasi richiesta entro un periodo di tempo ragionevole. I fornitori devono inoltre garantire che chi di competenza nella propria organizzazione riceva informazioni a riguardo e comprenda le interazioni tra le proprie attività di sviluppo e quelle di Essity.

3.7 Specifiche

Tutti i beni dovranno essere definiti da un set concordato di specifiche o dati tecnici e contraddistinti da un codice di identificazione univoco durante la regolare fornitura e in tutte le fasi di sviluppo. Nelle fasi di sviluppo, l’identificazione potrà avvenire con una codifica temporanea.

Il fornitore non potrà apportare alcun cambiamento ai beni e/o ai processi di produzione, tra cui variazioni a livello di sede di produzione, processo/attrezzature di produzione e/o approvvigionamento di materie prime/componenti da subfornitori correnti o nuovi/alternativi, a meno che tali cambiamenti non siano stati comunicati e concordati per iscritto dal referente Essity autorizzato. Quanto sopra si applica a qualsiasi cambiamento a eccezione di lievi ottimizzazioni dei processi e cambiamenti minimi a livello di manutenzione, che tuttavia non devono avere alcun impatto sui beni forniti né pregiudicare la conformità dei fornitori al presente Standard per i fornitori (Supplier Standard) e ad altri requisiti applicabili. Le comunicazioni in proposito dovranno pervenire almeno tre (3) mesi prima, ma preferibilmente sei (6) mesi prima di eventuali consegne commerciali, eccezion fatta per cambiamenti dovuti a eventi imprevedibili che sfuggono al controllo del fornitore e, in quanto tali, non evitabili.  L’approvazione di Essity di qualsiasi cambiamento non esimerà il fornitore dai propri obblighi e responsabilità. Un nuovo codice di identificazione dei beni dovrà essere utilizzato se le materie prime/componenti o le condizioni di processo cambiano significativamente, in particolare nel caso in cui tali cambiamenti possano influenzare la composizione chimica dei beni.

3.8 Processi

I fornitori dovranno garantire che i processi siano svolti in condizioni controllate, in conformità con quanto segue:

  • I risultati dei processi dovranno essere costantemente monitorati per verificare la conformità delle relative proprietà rispetto ai valori target.
  • La capacità di ogni processo dovrà essere quantificata e documentata.
  • Statistiche tecniche dovranno essere usate per dimostrare che un processo è efficace e controllabile e, laddove applicabile, per gli studi di capacità si dovrà prevedere l’uso di indici di capacità del processo (Cpk/Ppk).
  • I piani di controllo dovranno essere documentati e dimostrare la conformità ai requisiti di Essity e ad altri requisiti applicabili nel campo in questione. Le caratteristiche dei piani di controllo dovranno essere identificate attraverso valutazioni dei rischi.
Ulteriori requisiti sono previsti per i processi di produzione.
  • Laddove applicabile, saranno implementati sistemi automatici di feedback e controllo e/o procedure di controllo statistico dei processi (Statistical Process Control [SPC]). Le variazioni dei processi dovranno essere valutate costantemente e le cause delle variazioni incontrollate dovranno essere eliminate.
  • Per garantire in modo costante la capacità di un processo dovranno essere eseguite operazioni di manutenzione preventiva delle apparecchiature.

3.9 Progettazione e sviluppo

Lo sviluppo e il lancio di nuovi materiali sarà il punto di arrivo di un processo interfunzionale documentato. La descrizione del processo dovrà comprendere:

  • Il modo in cui le aspettative e i requisiti di Essity, tempistiche comprese, vengono presi in considerazione
  • Il modo in cui i beni passano dalla fase di sviluppo alla fase di produzione normale
  • Il modo in cui sono documentati i parametri necessari per una produzione ripetitiva dei prodotti in fase di sviluppo (es. composizione dei beni, parametri del processo)
Se richiesto da Essity, un accordo formale sull’ambito di applicazione e gli obiettivi del progetto di sviluppo dovrà essere raggiunto tra il fornitore ed Essity. In alcuni casi potrebbe essere richiesto anche un accordo separato di riservatezza.
 
La fase iniziale dei progetti di sviluppo di nuovi beni dovrà comprendere le seguenti considerazioni:
  • Analisi della capacità del processo, valida anche per le macchine continue, laddove applicabile
  • Brevetti e altre proprietà intellettuali
  • Analisi dei costi
  • Aspetti normativi e di sicurezza dei prodotti
  • Aspetti ambientali, energia compresa
  • Aspetti riguardanti la salute e la sicurezza occupazionale

3.10 Controllo dell’igiene e della sicurezza dei prodotti

Dovranno essere istituite procedure documentate per il controllo dei prodotti e dei processi correlati dal punto di vista dell’igiene e della salute (vedere il capitolo sulla sicurezza dei prodotti).

3.11 Identificazione e tracciabilità

Il fornitore dovrà definire e mantenere attive procedure che consentano la tracciabilità dei beni e delle materie prime e dei componenti usati nella produzione dei beni. Il sistema di tracciabilità dovrà essere regolarmente verificato. I registri di tracciabilità necessari per l’identificazione dei beni consegnati, a rischio di non conformità, dovranno poter essere consultati da Essity su richiesta e in situazioni critiche con breve preavviso. L’identificazione dei beni dovrà essere registrata in modo da consentire l’attuazione delle relative procedure di richiamo. Questa procedura dovrà essere documentata e testata.

3.12 Analisi delle cause principali e piano d’azione

Il fornitore dovrà effettuare un’analisi delle cause principali con riferimento a tutti i reclami di qualità pervenuti al fine di evitare la ripetizione degli stessi difetti nelle future consegne. Azioni correttive e preventive dovranno essere sottoposte a Essity, tra cui un piano d’azione a breve e lungo termine.

3.13 Trasporto

I veicoli dovranno essere idonei al trasporto dei beni in questione e dovranno essere regolarmente puliti e ispezionati per garantire che siano privi di odori ed esenti da contaminazioni. Tutti i veicoli, a prescindere dalla provenienza, dovranno essere ispezionati prima del carico e si dovranno stilare schede delle ispezioni effettuate. Tutti i beni dovranno essere preparati per la spedizione in modo da evitare danni, contaminazioni o deterioramento.

3.14 Verifiche interne

Le verifiche interne dei fornitori dovranno includere i requisiti dello Standard per i fornitori, con un’attenzione particolare al sistema di tracciabilità.

3.15 Test

Il personale incaricato di effettuare i test sulle proprietà di materie prime/componenti e/o sui beni dovrà essere in grado di usare i metodi di test. I metodi di test usati dovranno essere definiti, convalidati, documentati e, preferibilmente, conformi a uno standard riconosciuto per quello specifico settore. Tutti gli strumenti di misurazione dovranno essere calibrati e controllati usando un sistema metrologico.

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