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[Versione 1 | Data: Febbraio 2016]

Normative, regolamenti e standard

I fornitori di beni e servizi destinati a Essity devono rispettare tutte le leggi e i regolamenti applicabili. L’elenco che segue comprende alcune, ma non tutte, direttive, leggi, regolamenti e standard applicabili nei mercati principali in cui Essity opera. L’elenco non è esaustivo e non esenta i fornitori dall’obbligo di rispettare tutti i requisiti legali e normativi applicabili ai beni o servizi forniti.

È responsabilità dei fornitori verificare e assicurarsi che siano prese come riferimento e rispettate le versioni più recenti e aggiornate delle leggi e delle normative qui citate.

Norme internazionali armonizzate

  • ISO 9001 Sistemi di gestione della qualità – Requisiti
  • ISO 13485 Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici – Requisiti
  • OHSAS 18001 Gestione della salute e sicurezza sul lavoro
  • ISO 50001 Sistemi di gestione dell’energia
  • ISO 14001 Sistemi di gestione ambientale – Requisiti
  • ISO 14971 Gestione del rischio per i dispositivi medici
  • ISO 10993 Valutazione biologica dei dispositivi medici

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm

Direttive e regolamenti riguardanti i prodotti

UE:

  • 93/42/CEE: Direttiva sui dispositivi medici
  • 1223/2009/CE: Regolamento sui prodotti cosmetici
  • 1907/2006/CE: Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) http://echa.europa.eu/
  • 1935/2004/CE: Regolamento riguardante i materiali e gli oggetti destinati al contatto alimentare
  • 2001/95/CE: Direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti
  • 2011/65/UE: Direttiva sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHSII)
  • 2012/19/UE: Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE/WEEE)
  • 2006/66/CE: Direttiva relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori
  • 2008/1/CE: Direttiva sulla prevenzione e la riduzione integrate dell’inquinamento
  • 2009/48/CE: Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 648/2004/CE: Regolamento relativo ai detergenti
  • 2006/95/CE: Direttiva bassa tensione
  • 528/2012/CE: Regolamento relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
  • 1272/2008/CE: Regolamento relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio (CLP)
  • 2009/28/CE: Direttiva sulla promozione dell’uso dell’energia da fonti rinnovabili

http://eur-lex.europa.eu

USA:

  • Consumer Product Safety Act 2008 (Legge sulla sicurezza dei prodotti di consumo)
  • FDA 21 CFR 820 – Norme sui dispositivi medici
  • FDA 21 CFR 176 – Componenti in carta e cartone
  • Regolamento Medical Device Reporting (segnalazione degli eventi avversi causati da dispositivi medici) (21 CFR 803)
  • Toxic Substances Control Act (Atto per il controllo delle sostanze tossiche)
  • Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (Atto federale sull’uso di insetticidi, fungicidi e rodenticidi)
  • Federal Hazardous Substances Act (FHSA) (Atto federale sulle sostanze pericolose)
  • California Proposition 65 – Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (Atto per la tutela dell’acqua potabile e la protezione da sostanze tossiche)

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm

Australia/Nuova Zelanda:

  • TGO AS/NZS 2869-2008 Therapeutic Goods Order – Standard for Tampons (Standard per i tamponi)
  • AS/NZS ISO 8124 Standard on Safety of Toys (Standard sulla sicurezza dei giocattoli)
  • NICNAS: National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Schema nazionale di notifica e valutazione delle sostanze chimiche industriali)
  • Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 (Atto sulla notifica e valutazione delle sostanze chimiche)
  • Australian Consumer Law (ACL) (Legge australiana a tutela dei consumatori)
  • Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) (Linee guida normative australiane per i dispositivi medici)
Cina:
  • Ordine SEPA n. 7 – Misure per la gestione ambientale delle nuove
  • sostanze chimiche, “REACH per la Cina”
  • CFDA: Ordine 650: Regolamento sui dispositivi medici
  • CFDA: Regolamento riguardante i controlli igienici sui cosmetici (1989)

Linee guida basate su sistemi specifici

UE:
  • Raccomandazioni del BfR sui materiali destinati al contatto alimentare
  • Linee guida del BfR per la valutazione dei prodotti sanitari per uso personale
  • Linee guida del BfR per la valutazione della carta per uso sanitario
  • Standard IFS in materia di igiene personale e domestica, 28/07/2011
  • BRC – Standard del Consorzio britannico, Edizione 3 2010
Linee guida di portata globale:
  • GMP – Good Manufacturing Practice (Pratiche di buona produzione)
  • GLP – Good Laboratory Practice (Buone pratiche di laboratorio)

Abbreviazioni

AOX Adsorbable Organic Halides (Composti organici alogenati assorbibili)
AS Australian Standard (Standard australiano)
BAT Best Available Technology (Migliore tecnologia disponibile)
BfR – Bundesinstitut für Riskobevertung (Istituto federale per la valutazione del rischio, Germania)
BOD Biological Oxygen Demand (Fabbisogno biologico di ossigeno)
CAS – Chemical Abstracts Service (Divisione per la produzione di informazioni riguardanti la chimica e settori correlati)
CFDA – China Food and Drug Administration (Agenzia cinese per gli alimenti e i medicinali)
COD – Chemical Oxygen Demand (Fabbisogno chimico di ossigeno)
Cpk/Ppk – Calcoli della capacità di processo
CSA – Canadian Standards Association (Associazione degli standard canadesi)
CE – Commissione Europea
EMS – Environmental Management System (Sistema di gestione ambientale)
FDA – Food and Drug Administration US (Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali)
FSC – Forest Stewardship Council (Consiglio per la gestione forestale)
GHG – Green House Gases (Gas serra)
OGM – Organismi geneticamente modificati
GMP – Good Manufacturing Practice (Pratiche di buona produzione)
IFS – International Featured Standards (Standard internazionali)
ISO – International Organisation for Standardisation (Organizzazione internazionale per la standardizzazione)
IPPC/BAT – Integrated Pollution Prevention and Control/Best Available Technology (Prevenzione e riduzione integrate dell’inquinamento/Migliore tecnologia disponibile)
NICNAS – National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Schema nazionale di notifica e valutazione delle sostanze chimiche industriali)
NZS – New Zealand Standard (Standard della Nuova Zelanda)
PEFC – Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes (Programma per il riconoscimento di schemi di certificazione forestale)
REACH – Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche)
RSPO – Roundtable of Sustainable Palm Oil (Tavola rotonda per l’olio di palma sostenibile)
SDS – Safety Data Sheet (Scheda tecnica di sicurezza)
SEPA – State Environmental Protection Administration (Dipartimento di stato per la protezione ambientale – Cina)
SFI – Sustainable Forestry Initiative (Iniziativa per la silvicoltura sostenibile)
SPC – Statistical Process Control (Controllo statistico dei processi)
TGO – Therapeutic Goods Order (Disposizione per i prodotti terapeutici)
TOC – Total Organic Carbon (Carbonio organico totale)
TSCA – Toxic Substances Control Act (Atto per il controllo delle sostanze tossiche)

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